医械晚报丨器审中心征求医械产品技术要求编写注册审查指导意见_百度...
医械晚报核心内容如下：政策动态国家器审中心于9月14日发布《医疗器械产品技术要求编写注册审查指导原则（2021年修订）（征求意见稿）》，公开征求各方意见。该文件旨在规范医疗器械产品技术要求的编写及注册审查流程 ，提升行业标准化水平。
政策实施意义通过增补修订 ，新版办法进一步规范医疗器械市场准入，推动行业向创新驱动、质量优先的方向发展 ，为公众用械安全提供制度保障 。
规范动物试验的设计 、实施及报告撰写 ，确保数据可支持产品安全性与有效性的评价 。政策背景与意义行业规范化需求随着体外诊断试剂及医疗器械技术的快速发展，临床试验与注册审查的复杂性显著提升。原指导原则已难以完全适应行业创新需求 ，修订后的文件通过细化技术要求 ，为行业提供更清晰的合规路径 。
医械晚报主要内容有江西省药监局出台医疗器械注册人制度工作实施方案 、美敦力公布新产品临床数据、湖北拟打造“政产学研医”协同创新平台助力产业发展 。
创新医疗器械审查进展：7月15日，国家药监局器审中心发布公告 ，拟批准三项创新医疗器械进入特别审查程序 ，分别为美敦力旗下Corindus Inc.的冠状动脉介入手术控制系统 、苏州宏元生物科技有限公司的尿路上皮癌染色体异常检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法） 、沈阳鹏悦科技有限公司的心脏冷冻消融系统。
江西省于8月12日印发《江西省医疗器械注册人制度工作实施方案（试行）》，明确注册人及受托方的权责划分 ，并详细解释了销售许可、备案等审查措施 。注册人法律责任：医疗器械注册人以自己名义将产品推向市场 ，对产品全生命周期承担法律责任 。
山东增本土确诊66+97
〖壹〗 、月13日0时至24时，山东省报告新增本土确诊病例66例，本土无症状感染者97例。
〖贰〗 、新增无症状感染者381例：境外输入50例 ，本土331例（安徽140例、江苏67例 、山东66例 、上海28例等） 。解除医学观察：77例（境外输入45例 ，本土32例），本土解除病例分布为安徽13例、辽宁6例 、山东4例等 。尚在医学观察：无症状感染者2403例（境外输入385例）。
〖叁〗 、山东新增本土无症状感染者66例 ，均在临沂 ，近来疫情情况是对阳性患者进行隔离治疗，其次是追溯密切接触者 ，再者是对公众场所进行消杀处理 ，另外是对主要的社区进行封闭式管理，还有就是对公众场所的出行进行了管理登记 ，还有就是给居民提供了充足的物资 。
31省区市新增确诊病例98例,其中本土55例
本土病例79例（辽宁52例 ，均在大连市；河南12例，其中郑州市6例、周口市6例；北京6例 ，其中海淀区4例、朝阳区2例；黑龙江5例 ，均在黑河市；河北2例，均在辛集市；江西1例，在上饶市；云南1例 ，在德宏傣族景颇族自治州） ，含16例由无症状感染者转为确诊病例（河南11例，辽宁5例） 。
新增确诊病例：报告新增确诊病例52例。境外输入病例：20例 ，分布为上海5例 ，广东4例，云南4例 ，山东3例 ，福建2例，山西1例 ，陕西1例 ，其中广东有1例由无症状感染者转为确诊病例。本土病例：32例，分布如下：辽宁25例 ，均在大连市 ，含10例由无症状感染者转为确诊病例 。
新增确诊病例：全国31个省（自治区 、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例72例 。境外输入病例：30例，分布为云南12例 、上海6例、江苏3例 、广东3例 、黑龙江2例、浙江2例 、福建2例。其中4例由无症状感染者转为确诊病例（浙江2例 、福建1例、广东1例） 。
3月14日广东新增本土确诊48例无症状68例
〖壹〗 、月14日0-24时，广东全省新增本土确诊病例48例 ，新增本土无症状感染者68例 。具体分布如下：本土确诊病例：深圳报告39例。东莞报告9例 。本土无症状感染者：深圳报告21例 。东莞报告46例。中山报告1例 。
〖贰〗 、四月份开展考试的所有省份 ，近来都还没有任何延期的通知发布 。再看广东、天津 、江苏这三个地区近期新增病例情况：3月14日0-24时，广东省新增本土确诊病例48例 ，深圳报告39例 ，东莞报告9例。新增本土无症状感染者68例，深圳报告21例 ，东莞报告46例 ，中山报告1例 。
〖叁〗 、新华社北京3月15日电 国家卫生健康委员会15日通报，3月14日0—24时 ，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例3602例 。
〖肆〗、新增确诊病例：共1424例 境外输入病例14例 ，分布为福建4例，北京2例 ，广西2例 ，云南2例，上海1例，山东1例 ，广东1例 ，四川1例。
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希望本篇文章《31省新增本土确诊48例(31省区市新增本土确诊48 例)》能对你有所帮助！
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